U Hrvatskoj bi se do kraja ove godine mogle otvoreno sukobiti strane farmaceutske tvrtke koje posluju u Hrvatskoj s najveće domaćom farmaceutskom industrijom, Plivom. Janssen – Cilag, Pfizer, Merck Sharp & Dohme i još nekoliko inozemnih farmaceutskih kuća pripremaju tužbe protiv Plive jer smatraju da ona, najavivši na svojoj web stranici tržišni plasman velikog broja novih lijekova, krši njihova patentna prava na te lijekove, kao i prava koja uživaju na temelju odredbi TRIPS-a (Sporazuma o trgovinskim aspektima intelektualnog vlasništva). Te bi se odredbe u Hrvatskoj morale poštovati od studenoga 2000. kad je Hrvatska postala članicom Svjetske trgovinske organizacije (WTO).

Pfizer, Janssen-Cilag, Merck Sharp & Dohme i još nekoliko velikih inozemnih farmaceutskih kuća odlučili su pokrenuti kampanju protiv Plive koja, tvrde, ove i sljedeće godine namjerava neovlašteno plasirati 15-ak njihovih lijekova: o svemu su obavijestili hrvatsko Ministarstvo zdravstva te britansku i američku ambasadu, a Plivi poslali opomenu pred tužbuVeć u ovom trenutku odnosi između nekolicine stranih farmaceutskih tvrtki i Plive prilično su napeti, a prvi korak koji bi prije ili poslije mogao izazvati žestok farmaceutski obračun poduzela je tvrtka Janssen – Cilag. Ona je preko svog pravnog zastupnika Mervana Begovića Plivi poslala opomenu pred tužbu jer Pliva pokreće postupak registracije farmaceutskog proizvoda zasnovanog na formuli risperidona koji se na hrvatskom tržištu prodaje od 15. veljače 2000. pod tvorničkim imenom Rispolept.

“Prema činjenicama koje su dostupne tvrtki Janssen – Cilag, očito u skladu s vašom poslovnom politikom, vaša tvrtka smatra da se radi o generičkom lijeku, koji se može staviti u promet bez ikakvih pravnih ograničenja. Ovim vas izvješćujem da je supstanca risperidon pod patentnom zaštitom tvrtke Janssen – Cilag koja traje do 29. prosinca 2007. Svako stavljanje u promet farmaceutskih preparata na bazi supstance risperidon, bez obzira na specifičnosti nove formule supstance i metodu proizvodnje, prije isteka patentne zaštite, smatramo grubim kršenjem odredbe članka 39.3 Sporazuma o trgovinskim aspektima intelektualnog vlasništva (TRIPS), koji je Hrvatska kao članica WTO-a od studenoga 2000. prihvatila te ga je dužna poštovati i provoditi u pravnoj praksi”, piše u pismu u kojem se dodaje da se time Pliva dovodi u povlašteni položaj na hrvatskom tržištu, čime bi se nanijela velika šteta tvrtki Janssen – Cilag. Istoga dana pravni zastupnik Janssen – Cilaga poslao je pismo sličnog sadržaja i ministru zdravstva Andri Vlahušiću.

Oba pisma napisana su tri mjeseca nakon što je na adresu ministra Vlahušića te američke i britanske ambasade stiglo pismo predstavnika devet farmaceutskih tvrtki, kojim su one upozorile na svoju zabrinutost za hrvatske propise o registraciji farmaceutskih proizvoda, “koji ne pružaju dovoljnu zaštitu podataka potrebnu na temelju Ugovora o trgovačkim aspektima prava intelektualnog vlasništva TRIPS.” Ministar Vlahušić do danas na to pismo nije reagirao.

Prema Nacionalu dostupnim informacijama, velika napetost u odnosima među farmaceutskim tvrtkama koje posluju na hrvatskom tržištu nastala je nakon što je Pliva potkraj prošle godine na svojim web-stranicama objavila smjernice svoje poslovne politike. Iz tih se podataka naslućuje da će se Pliva uskoro sve više okretati generičkom razvoju, odnosno kopiranju već postojećih lijekova na tržištu.

Pliva je lani u odnosu na 2000. smanjila ulaganja u istraživanje novih elemenata na temelju kojih bi mogla razvijati svoje originalne lijekove poput Sumameda sa 178 na 160 milijuna kuna. Ujedno je znatno povećala ulaganja u proizvodnju generičkih lijekova sa 185 na 264 milijuna kuna. U sklopu proizvodnje kopija lijekova koji već postoje na tržištu Pliva je počela registraciju većeg broja lijekova za koje njena konkurencija na domaćem tržištu tvrdi da ima patentnu zaštitu ili zaštitu odredbi TRIPS-a. To bi pak moglo znatno oštetiti realizaciju poslovnih planova Plivine konkurencije i stoga je opomena pred tužbu tvrtke Janssen – Cilag po svemu sudeći tek uvod u niz pravničkih bitaka koje bi Plivu, ali i državu, mogle na kraju stajati nekoliko desetaka milijuna dolara odštete. Kako bi se bolje razumjelo zašto bi se Pliva mogla naći na udaru nekolicine stranih farmaceutskih tvrtki, treba shvatiti proizvodnju i tržišno plasiranje originalnih lijekova i njihovih legalnih kopija, tzv. generičkih lijekova.

Kako bi farmaceutska tvrtka plasirala novi lijek na tržište, ona mora proći dug i mukotrpan istraživački put koji počinje u trenutku kad njeni istraživači uoče molekulu za koju smatraju da bi mogla biti ljekovita i koja se tada u pravilu patentno zaštićuje na 20 godina. Tada počinju istraživanja u nekoliko faza i u najboljem slučaju nakon 8 do 12 godina lijek se pojavljuje na tržištu. Tvrtki u takvoj situaciji ostaje desetak godina da prodajom lijeka vrati sredstva uložena u istraživanja i ostvari profit. Prema lanjskim američkim podacima za plasman novog lijeka na tržište potrebno je između 600 i 800 milijuna dolara, a tržišno isplativim lijekom načelno se smatra onaj koji godišnje donosi oko milijardu dolara. Stoga tvrtke lijekove patentno štite kako ih konkurencija ne bi mogla kopirati prije vremena, a proizvođače originalnih lijekova štite i odredbe spomenutog TRIPS-a. Među odredbama TRIPS-a posebno je zanimljiv članak 39.3, koji se odnosi na ekskluzivnost podataka. On stupa na snagu kad se lijek pusti u prodaju i štiti tajnost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem lijeka 6 do 10 godina.

Svjetska trgovinska organizacija
Ukupni gubici ovlaštenih proizvođača lijekova zbog krivotvorenih lijekova koji se pojavljuju na svjetskom tržištu procjenjuju se na 17 milijardi dolara. Krivotvoreni lijekovi najviše se pojavljuju na tržištima zemalja u razvoju i u Africi. Broj takvih i sličnih kažnjivih djela godišnje raste od 15 do 20 posto.

Plasiranje generičkih lijekova na tržište kudikamo je jeftinije i tvrdi se da ta procedura, koja se također mora raditi po točno određenim pravilima, proizvođača stoji do 100 tisuća dolara. Pliva je potkraj prošle godine pokrenula registraciju čak šest lijekova koji su, navodno, pod raznim oblicima zaštite svjetskog farmaceutskog diva Pfizer. Među njima je i lijek Sortis koji snižava razinu kolesterola u krvi i godišnje Pfizeru donosi oko 6,5 milijardi dolara, zatim Plivina inačica Viagre, Fluconazole, Gabapentina, Sertralina i Amlodipine. Krugovi bliski Pfizeru u Hrvatskoj tvrde da još ne znaju kakve su prave namjere Plive, hoće li ona svoje inačice tih lijekova na tržište plasirati poštujući njihova prava. Ako Pliva te lijekove na tržište plasira dok su oni još zaštićeni odredbama TRIPS-a, Pfizer će Plivu tužiti iako s njom surađuje kupujući od nje azitromicin i na svjetskoj razini prodaje Sumamed, od čega postotak zarade dobiva Pliva. Pfizer je, primjerice, još prije tri godine tužio ljubljansku tvrtku Lek zbog kopije molekule amlodipina, od koje se izrađuje Norvasc, najprodavaniji svjetski lijek za smanjenje visokog krvnog tlaka. Lek je kopiju tog lijeka na tržište plasirao još 1993. pod imenom Amlopin, iako ga je Pfizer zaštitio do 2007. Postupak je još u tijeku.

Plivu bi mogla tužiti i tvrtka Merck Sharp & Dohme, jer je Pliva pokrenula registraciju nekoliko lijekova koje su oni, navodno, također zaštitili. Pliva je, međutim, na tržište već plasirala lijek Statex, a MS&D trenutačno ispituje je li Pliva povrijedila njihova patentna prava, nakon čega bi mogli podići tužbu.

“Plivi nije poznato da protiv nje postoji bilo koja tužba stranih kompanija u Hrvatskoj zbog potencijalne povrede prava intelektualnog vlasništva. Pliva je kompanija koja ima dugogodišnju tradiciju u istraživanju i razvoju novih lijekova, što dokazuje time što je upravo u njenim istraživačkim laboratorijima nastao jedan od farmaceutskih ‘blockbustera’, antibiotik azitromicin za koji Pliva ima nekoliko patenata, odnosno patentnih prijava u velikom broju zemalja”, piše u dopisu u kojem Pliva iznosi svoje stajalište o mogućim tužbama drugih tvrtki protiv nje. U Plivi tvrde da nisu prekršili patentna prava ni jedne tvrtke, patentnu poziciju svakog proizvoda koji razvijaju pomno provjeravaju a svoje će proizvode staviti na tržište tek kad ustanove da u Hrvatskoj nema patenata na temelju kojih bi oni bili zaštićeni. Pliva ističe da nipošto nema namjeru zadirati u prava intelektualnog vlasništva drugih tvrtki, jer su i sami vlasnici velikog broja patenata i patentnih prijava. Navode i kako oni supstancu risperidon u ovom trenutku ne stavljaju na hrvatsko tržište te stoga i nisu niti u poziciji da krše prava intelektualnog vlasništva drugih osoba. O eventualnoj povredi prava intelektualnog vlasništva može se govoriti tek kada i ako takav proizvod plasiraju na tržište. Oni napominju i da Hrvatska poštuje odredbe TRIPS-a, odnosno članak 39.3 koji predviđa zaštitu tajnosti podataka koji se odnose na lijekove tvrtki koje su ih kao originale plasirale na tržište, a Plivine aktivnosti su u skladu s propisima koji reguliraju tu materiju. U Plivi kažu da ih odveć ne zabrinjava ni jedna od mogućih tužbi, jer se u poslovanju vode načelom etičnosti i uvažavanja prava trećih osoba. Pliva se također bori za zaštitu svog lijeka Sumamed od lažnih kopija. Tako je unatoč visokim troškovima nedavno s ruskog tržišta povukla sva pakiranja Sumameda kako bi ih dodatno zaštitila. Za to je Pliva čak dobila državnu nagradu Ruske Federacije.

Krugovi bliski Plivi tvrde da je većina stranih tvrtki zaboravila patentno zaštititi svoje lijekove u Hrvatskoj te da zato ne mogu dobiti eventualne sudske sporove. Njihova konkurencija se, međutim, poziva na nepoštovanje TRIPS-a koji im pruža posebnu zaštitu od kopiranja neovisno o patentnoj zaštiti.

Oni napominju da u zemljama jugoistočne Europe u ovom trenutku samo Hrvatska, Srbija i Crna Gora te Albanija nisu potpuno primijenili te odredbe i uskladile ih sa svojim zakonima. Slovenija ih je počela primjenjivati potkraj prošle godine, a Bosna i Hercegovina će uskoro. Neki čak sumnjaju da država tim otezanjem namjerno štiti interese Plive. Tvrdi se da se Plivi ide na ruku jer joj se omogućuje ne samo da registrira i u Hrvatskoj stavi na tržište kopije još zaštićenih lijekova, nego i zato što Pliva, kad jednom počne proizvoditi te lijekove u Hrvatskoj, može ih distribuirati i u inozemstvu, što bi moglo dodatno ugroziti interese tih kompanija u regiji.

U ovom trenutku teško je procijeniti kakav bi ishod mogli imati potencijalni sudski sporovi, posebno oni koji se pozivaju na patentnu zaštitu lijekova. Većina tvrtki raspolaže vještim odvjetničkim timovima koji procese mogu prilično otežavati i odugovlačiti, ali koji pronalaze mogućnosti dopuštenog izigravanja patentnih zaštita. Tvrtke koje kopiraju lijekove mogu na crnom tržištu nabaviti kompletnu dokumentaciju o istraživanjima koja su provele tvrtke što su te lijekove uvele na tržište. Tvrtke koje rade kopije potom donekle izmijene izradu generičkog lijeka i zatim taj postupak i same patentno zaštite. U takvoj situaciji počinje borba odvjetničkih timova. U inozemstvu tvrtke se međusobno često tuže i zato da se sudskim putem ishodi zabrana prodaje kopije lijeka do okončanja postupka, što može biti dovoljno da se zaštite interesi tvrtke koja prodaje lijek kao original. Međutim, tvrdi se da se u Hrvatskoj na takvo što teško može računati zbog sporosti i korumpiranosti pravosuđa. U takvom ozračju tvrtke najavom mogućih tužbi, kao i u ovom slučaju, šalju poruku konkurenciji, nakon čega mogu nastati razni oblici neslužbenih nagodbi i poslovnih aranžmana. Tako je i u ovom slučaju pravni zastupnik Janssen – Cilaga Plivi najavio mogućnost tužbe, a na Nacionalov upit iz Plive je stigao odgovor koji nitko nije osobno potpisao, vjerojatno kako se ne bi stvarale nepotrebne dodatne napetosti na osobnim razinama među tvrtkama.

Unatoč tomu, odnosi među farmaceutskim kompanijama na hrvatskom tržištu već su sada napeti, a moguća je i velika pravnička bitka. Pokaže li se da je Plivina konkurencija u pravu, Pliva bi mogla platiti goleme odštete zajedno s državom, koja bi u tom slučaju bila odgovorna jer je Plivi dopustila prodaju lijekova na koju nije imala pravo.