Objavljeno u Nacionalu br. 364, 2002-11-06

Autor: Sina Karli

Nacional donosi ključno Baxterovo pismo Plivi

Dokaz da je Baxter od Plive tražio da povuče dijalizatore

Baxter je u e-mailu od 13. rujna obavijestio Plivu da se zbog smrtnih slučajeva u Španjolskoj odmah prekida isporuka dijalizatora serije A18, no Pliva nakon toga ništa nije poduzela: više od mjesec dana nakon tog pisma u Hrvatskoj je umrlo 23 pacijenata koji su dijalizirani tim dijalizatorima

Čelni ljudi Plive i BaxteraČelni ljudi Plive i BaxteraU tri sata i deset minuta poslijepodne 13. rujna 2001. Biserka Furčić, direktorica Plivina odjela za dijalizu, i Jasna Gršković, direktorica Plivina programa proizvoda za dijalizu, primile su, uz još šest osoba širom Europe koje rade u farmaceutskoj branši, opširno službeno pismo putem e-maila. Predmet pisma bio je, kako je stajalo ispod osam imena kojima je odaslano, povlačenje dijalizatora A18 iz Španjolske. Pošiljatelj iz Baxterova europskog ureda Alessandro Slama , RA Manager EC Europe MEA Drugs, u pismu Plivi navodi što je američka kompanija Baxter poduzela i što još želi da se učini nakon deset smrtnih slučajeva na dijalizi u Španjolskoj.

Baxter je obavijestio Plivu da prestanu koristiti dijalizatore iz njihove švedske tvornice, ali Pliva o tome nije obavijestila ni ministarstvo zdravstva ni Centre za dijalizu kojima su ti dijalizatori bili isporučeni 'Za Baxterovu e-mail poruku nikad nisam čuo. Ja osobno nisam dobio nikakvu informaciju niti sam vidio neki dopis iz Plive neposredno nakon 13. rujna', kaže Rajko Ostojić, tadašnji pomoćnik ministrice zdravstvaPismom, koje donosimo u cijelosti, Slama želi potvrditi raniju verbalnu komunikaciju s tim osobama te ih upoznati s informacijama koje se odnose na povlačenje dviju pošiljki Baxterovih dijalizatora A 18 iz Španjolske, ali i obavijestiti ih o Baxterovoj odluci da odmah prekine isporuku svih dijalizatora serije A širom svijeta. Odluka je, kaže se, samo mjera opreza i može se promijeniti kad budu gotovi rezultati istrage nad tim proizvodima. Slijede opis i šifra dijalizatora te objašnjenje zašto se Bubrežni odjel Baxtera odlučio na povlačenje dijalizatora Althin A18: nakon deset smrtnih slučajeva u kolovozu 2001. u Madridu i Valenciji, iako još nije bilo dokaza da su smrti povezane s dijalizatorima, njihovo povlačenje poduzima se kao mjera predostrožnosti.

Slamino pismo donosi i detaljan popis povučenih pošiljki dijalizatora. Prema njegovim saznanjima, već do 3. rujna 2001. potpuno su povučeni svi dijalizatori iz dviju pošiljki pod oznakama 2001FO5P i 2001FO5R . Prva je išla za Španjolsku, a druga za Južnu Ameriku, SAD, Grčku, Finsku i Švedsku. Nakon toga slijedi odlomak koji se odnosi na Plivu, a u kojem se kaže:

“Prema mojim potpunim saznanjima nijedan proizvod iz te dvije pošiljke nije poslan u Hrvatsku – Pliva.
Ipak, sve zemlje koje primaju dijalizatore te vrste dobile su uputu da opskrbe korisnike alternativnim dijalizatorima do sljedeće obavijesti (dok analize slučaja ne budu završene) i dok Baxter ne donese konačnu odluku.

Baxter je neformalno izvijestio nekoliko ministarstva zdravstva (uglavnom u EZ) o ovom povlačenju. Molim vas da razmotrite, ako to smatrate potrebnim, da se hrvatsko Ministarstvo zdravstva izvijesti o razlozima naše odluke da se ne distribuiraju ti proizvodi Plivi sve dok cjelokupna istraga ne bude završena.”

Iako, dakle, dvije pošiljke dijalizatora iz serije A18 pod brojevima 2001F05P i 2001F05R nisu nikada isporučene u Hrvatsku, druge serije dijalizatora A18 jesu. Pliva je trebala sve dijalizatore iz serije A18 prestati koristiti i distribuirati i o tome obavijestiti Ministarstvo zdravstva te sve Centre za dijalizu kojima su isporučili dijalizatore. Pliva to nije učinila. Baxter je predložio Plivi da ona obavijesti Ministarstvo zdravstva zato što je ona bila formalni proizvođač dijalizatora u Hrvatskoj. Baxterovi dijalizatori u Hrvatskoj bi se samo prepakovali i distribuirali kao Plivin proizvod pod imenom Plivadial, te zato u Baxteru smatraju da je Pliva trebala obavijestiti Ministarstvo zdravstva o ovom problemu.

Pismo završava uobičajenim ljubaznim pozdravom, a priložen je i laboratorijski izvještaj analize dijalizatora koji su se koristili u Španjolskoj: testiranje koje je obavljeno u Baxterovu laboratoriju u Ronnebyju, švedskoj tvornici koja je proizvodila tu seriju dijalizatora, pokazalo je da na njima nema greške. Tako je očito izgledalo u tom trenutku, no u Baxteru su se, unatoč tome, odlučili na mjere predostrožnosti. Do danas je ipak ostalo tajnom što su Biserka Furčić i Jasna Gršković učinile kad su u tri popodne 13. rujna prošle godine primile e-mail – jesu li o sadržaju hitno obavijestile svoje pretpostavljene, je li itko u Plivi krenuo u akciju .

Prema istrazi koju provodi MUP i slijedom tragičnih događaja u Hrvatskoj mjesec dana kasnije, kada je od 8. do 13. listopada u bolnicama u Zagrebu, Puli, Dubrovniku, Požegi, Karlovcu i Rijeci umrlo dvadeset troje ljudi na dijalizi, čini se da u najvećoj hrvatskoj farmaceutskoj tvrtki nitko nije reagirao – ni nakon usmene obavijesti početkom rujna 2001. o povlačenju dijalizatora proizvedenih u Baxterovoj švedskoj tvornici odakle su i Plivi stizali filtri, ni nakon poruke 13. rujna, a ni nakon poruke o mjerama koje treba poduzeti koja je, prema saznanjima Nacionala, iz Baxtera u Plivu stigla krajem rujna.

Sve što se u listopadu prošle godine događalo na odjelima za dijalizu u hrvatskim bolnicama je tragično. Kao što je poznato, nakon niza smrti, tek 18. listopada sve bolnice u Hrvatskoj dobile su dramatične upute iz Ministarstva zdravstva da se odmah iz upotrebe isključe svi dijalizatori Plivadial, bez obzira na šifru proizvoda i seriju. Iza te etikete krio se proizvod napravljen u Baxterovoj švedskoj tvornici, iako su se dijalizatori vodili kao domaći proizvod. Prvu faksiranu poruku iz Ministarstva zdravstva upućenu centrima za dijalizu potpisala je tadašnja ministrica zdravstva Ana Stavljenić-Rukavina, a drugu njezin zamjenik Rajko Ostojić. Kao što je poznato, ministrica je ubrzo smijenjena, kao i njezin zamjenik koji je još neko vrijeme ostao u ministarstvu. Tada je smijenjena i Santa Večerina-Volić, ravnateljica Kliničkog bolničkog centra Rebro, gdje su i bili prvi slučajevi smrti na dijalizi.

Prije petnaest dana kontaktirali smo županijskog državnog odvjetnika Krunoslava Canjugu koji je obećao odgovoriti na nekoliko pitanja koja smo mu pismeno uputili, a tiču se upravo e-maila koji je iz Baxtera u Plivu stigao 13. rujna prošle godine. Canjuga se oglušio na naša pitanja i na njih nikad nije odgovorio. A kako smo saznali, iako je Županijsko državno odvjetništvo odbacilo kaznenu prijavu protiv Baxtera, koji je priznao krivnju i isplatio nadoknadu obitelji žrtava, trenutačno razmatra dijelove policijske istrage zbog eventualne odgovornosti drugih aktera prošlogodišnje tragedije. Dio se odnosi na Plivu upravo zbog toga što je propustila obavijestiti odgovarajuće institucije i javnost o Baxterovoj odluci o globalnom povlačenju Baxterovih dijalizatora proizvedenih u švedskoj tvornici.

Prošli tjedan željeli smo upitati i bivšu ministricu zdravstva Anu Stavljenić-Rukavina je li u rujnu prošle godine ministarstvo dobilo obavijest iz Plive o uputama o mjerama predostrožnosti koje su joj stigle iz Baxtera. No očito i danas ogorčena zbog smjene i ljuta na novinare koji su blateći je, kako je rekla, zaradili velike honorare, nije htjela razgovarati.

Tadašnji pomoćnik ministrice Rajko Ostojić rekao nam je da on osobno nije dobio nikakvu informaciju niti vidio neki dopis iz Plive neposredno nakon 13. rujna 2001., a da je išta stiglo u ministarstvo, on bi to sigurno znao. Za tu e-mail poruku nije nikad čuo.

Razgovarali smo i s današnjim ministrom zdravstva Androm Vlahušićem koji je rekao da otkad je on ministar nije čuo ni naišao na trag da je Pliva obavijestila Ministarstvo zdravstva o povlačenju Baxterovih dijalizatora nakon smrtnih slučajeva u Španjolskoj, a prije nego što su se tragedije dogodile u Hrvatskoj.

O e-mail poruci koju su primile uzaludno smo pokušali popričati i s dvjema Plivinim zaposlenicama. Biserka Furčić je, kako su nas obavijestili, bila na putu. Jasna Gršković bila je u uredu i javila se na telefon, no o e-mailu od 13. rujna 2001. ni o tome što je poduzela nakon primitka nismo ništa saznali. Uzrujanim tonom rekla je da o tome ne želi razgovarati jer to nije njezina privatna stvar i da se obratimo Plivinoj službi za odnose s javnošću. To bi, međutim, bio nepotreban trud jer je iz Plive koji dan ranije novinarima priopćeno:

“Stvarni proizvođač dijalizatora nikad nije obavijestio Plivu da se određena količina dijalizatora s defektom naknadno popravlja te se kao popravljana roba isporučivala u Hrvatsku. Nažalost, i Pliva je o smrtnim slučajevima u Španjolskoj saznala iz medija. Tek na naše inzistiranje, Baxter nas obavještava i uvjerava kako inkriminirane serije dijalizatora nisu nikada isporučene Plivi. Ni tada, pa ni nakon događaja u Hrvatskoj, nismo obaviješteni o uzrocima. Stoga je i Pliva na neki način žrtva čitavog slučaja, iako se ta žrtva ne može usporediti s tragedijom obitelji.”

Neposredno nakon izbijana afere Plivadijal u listopadu prošle godine, predsjednik Uprave Plive Željko Čović najavio je da prekida posao s dijalizatorima, koji je godišnje donosio do pet milijuna dolara. Iako je bilo mnoštvo indicija da je Pliva u tom poslu prekršila niz propisa i zakona te unatoč tragediji koja se dogodila, do danas nitko nije pozvan na odgovornost. Pliva prije godinu dana, tvrde naši izvori u Plivi, nije imala dokumentaciju o dijalizatorima koje je počela uvoziti prije osamnaest godina. Na gotov proizvod Pliva je lijepila svoju etiketu iako je bila registrirana kao proizvođač i distributer dijalizatora: Nedostajala je dokumentacija kakvu nalažu hrvatski propisi, a iz koje se vidi gdje se dijalizator proizvodi, od čega i kojim postupkom te je li provedeno testiranje proizvoda. U dokumentaciji nije bila zabilježena ni vlasnička promjena u tvornici koja je osamnaest godina snabdijevala Plivu dijalizatorima. Pliva je dijalizatore kupovala od švedske kompanije Althin, koju je prije tri godine kupio Baxter.

Kako su se u Plivi Baxterovi dijalizatori vodili kao domaći proizvod, da bi se izbjegle pristojbe, odnosno da bi se plaćala carina samo na sirovinu od koje se proizvodi, Baxter nije imao obveza prema hrvatskim vlastima. Pliva nije dobila dvije pošiljke dijalizatora serije A koji su se koristili u Španjolskoj. No primila je druge pošiljke tih dijalizatora na koje je bila stavljena Plivina naljepnica. Kao proizvođaču i distributeru dijalizatora Plivi je poslano pismo u vezi španjolskog slučaja kako bi do daljnje obavijesti prestala opskrbljivati tržište i mogla o tome obavijestiti hrvatske institucije. Zbog nesretnih slučajeva u Španjolskoj svi dijalizatori serije A stavljeni su na čekanje na globalnoj razini. To znači da se ti dijalizatori nisu smjeli slati korisnicima ni iz Baxterovih, a ni iz skladišta distributera sve dok ne završi istraga. Pliva se, iz zasad nepoznatih razloga, nije držala uputa.

Kronologija najvažnijih događaja

Kraj kolovoza – početak rujna: Baxter obaviješten o nekoliko smrtnih slučajeva u Španjolskoj. Kompanija je odlučila odmah započeti povlačenje isporučenih jedinica dijalizatora i zaliha u cijelom svijetu. Zaustavljena je distribucija svih dijalizatora serije A-18. Istodobno, započinje intenzivna istraga. Baxter alarmirao američku Agenciju za kontrolu hrane i lijekova, obavijestio ministarstvo zdravstva o incidentima te savjetovao i dao upute svojim klijentima i distributerima u cijelom svijetu da obustave upotrebu modela dijalizatora koje su koristili bolesnici na dijalizi u Španjolskoj.
13. rujna – Baxter šalje e-mail poruku u Plivu u kojoj predlaže Plivi da privremeno prestane koristiti sve dijalizatore serije A i da o tome obavijesti ministarstvo zdravstva. Napominje u poruci da u Hrvatsku nikad nisu poslani dijalizatori koji su se koristili u Španjolskoj. Njemačka udruga za tehnički nadzor TUV i Baxter provode široku mrežu toksikoloških i drugih testova u skladu sa standardima međunarodne udruge za standardizaciju ISO.
8. listopada – TUV i Baxter predali su rezultate analize španjolskom ministarstvu zdravstva i organizirali konferenciju za medije. TUV nije našao dokaze kojima bi se povezale smrti bolesnika s Baxterovim dijalizatorima.
13. listopada – Baxter informiran o smrtima u Hrvatskoj.
14. listopada – Baxter šalje tim stručnjaka u Hrvatsku.
Tjedan od 15. listopada – Sastanci s hrvatskim Ministarstvom zdravstva, organizirano nekoliko konferencija za novinare. Tim stručnjaka iz Baxtera ponavlja da prema dotadašnjim rezultatima istrage u Baxterovim dijalizatorima nije pronađena greška. Ipak, u cijelom svijetu nastavlja se povlačenje dijalizatora A, AF i AX, proizvedenih u tvornici u Ronnebyju u Švedskoj, a angažiran je i neovisan međunarodni tim stručnjaka da nadgleda istragu pokrenutu pod okriljem ISN-a (Međunarodno nefrološko društvo).
16. listopada – Baxter doznaje za smrt dvoje bolesnika u Teksasu i tamo šalje stručni tim.
23. listopada – Sastaje se neovisni tim i zaključuje da ne raspolaže s dovoljno kliničkih podataka da bi se provela istraga. Tim sastavlja detaljan upitnik koji treba dostaviti određenim ministarstvima zdravstva.
Kraj listopada, početak studenoga – Baxterova istraga nastavlja se do kraja listopada, počinje se koncentrirati na tekućinu korištenu u jednom dijelu procesa proizvodnje u švedskoj tvornici u Ronnebyju, kad se provjerava cjelovitost vlakana membrane dijalizatora (u manje od 10 posto). Testovi su završeni 3. i 4. studenoga i pokazali su da je moguća veza između smrti bolesnika i tekućine koja se koristila za provjeru vlakana. Baxter je o nalazima odmah obavijestio Agenciju za kontrolu hrane i lijekova, državna ministarstva zdravstva, druge farmaceutske tvrtke i medicinsku zajednicu.
5. studenoga – Baxter je objavio izvješće za medije, te poslao pisma korisnicima i bolesnicima u kojima se identificira tekućina kao mogući razlog, iako testove koji to potvrđuju tek treba provesti. Kompanija najavljuje da će potpuno prekinuti proizvodnju serija A i AF dijalizatora proizvedenih u švedskoj tvornici u Ronnebyju.
Studeni – Krajem studenoga Baxter najavljuje zatvaranje tvornice u Ronnebyju u Švedskoj i tvornice u Miami Lakesu na Floridi. Baxter se s obiteljima žrtava u Španjolskoj dogovorio o odštetama.
U travnju 2002. sud u Madridu odbacio je krivičnu prijavu protiv Baxtera. Slučaj je ostao otvoren na sudu u Valenciji.
U siječnju 2002. zaključena je kriminalistička istraga u Švedskoj i odbačena krivična odgovornost Baxtera.
U svibnju 2002. španjolska udruga za borbu protiv bubrežnih bolesti ALCER TURIA povukla je optužbe u parnici u vezi Baxterovih dijalizatora. ALCER je odluku donio jer nije našao nikakve znakove kriminalne odgovornosti.
Od kraja kolovoza 2002. Baxter je postigao dogovore sa svim američkim, španjolskim i hrvatskim obiteljima žrtava.
U listopadu Županijsko državno odvjetništvo u Zagrebu odbacilo je krivičnu odgovornost Baxtera. Razmatra se odgovornost drugih aktera afere s dijalizatorima.

Prijevod e-maila iz Baxtera u Plivu od 13. rujna 2001.

Draga Biserka,
kako bih potvrdio raniju verbalnu komunikaciju s vama i vašim timom, želio bih vam objasniti pozadinu informacije koja se odnosi na povlačenje dviju pošiljki Baxtereovih dijalizatora A18 u Španjolskoj, što je također navelo Baxter da prekine snabdijevanje dijalizatorima A18 širom svijeta. Ta je odluka, međutim, samo predostrožnost i može se izmijeniti čim rezultati istrage nad proizvodima budu završeni.
Opis: Dijalizatori Althin A18
Šifra: 237018
Pošiljka: 2001FO5P & 2001FO5R
Pozadina
Bubrežni odjel odlučio je započeti povlačenje nakon što je primio 10 izvještaja o nesretnim događajima u Španjolskoj (četiri u Madridu i šest u Valenciji) koji su završili smrću bolesnika. Iako zasad nema dokaza o vezi nesretnih slučajeva s dijalizatorima, to se smatra mjerom predostrožnosti. Druge mjere koje se poduzimaju su: – prekid distribucije dijalizatora A18 dok se ne dobiju nove pojedinosti – provođenje svih potrebnih istraga
Početni rezultati testiranja obavljeni u našoj tvornici ne pokazuju nepravilnosti naših proizvoda i nisu pokazali nikakav dokaz koji bi ukazao na vezu između Baxterova proizvoda i nesretne smrti tih bolesnika. Istrage će se nastaviti, također i uz pomoć TUV-a. Rezultati testiranja TUV-a očekuju se krajem sljedećeg tjedna.
Možete potražiti rezultate tih početnih testiranja u privitku pisma.
Ponovljeni test vraćenih uzoraka Ronneby.pd
Prema mojim saznanjima ovo je povlačenje završeno do ponedjeljka, 3. rujna 2001. godine.
Pošiljka 2001FO5P: – 460 jedinica poslano u Španjolsku: – 22 jedinice poslane u Barcelonu (korisnik nije prijavio incidente) – 140 jedinica u Madrid (korisnik prijavio četiri incidenta) – 80 jedinica u Valenciju ( korisnik prijavio šest incidenata) – 218 jedinica u Baxterova španjolska skladišta
Pošiljka 2001FO5R – 4480 jedinica (planirano za Južnu Ameriku) i 2240 (planirano za SAD) bile su fizički u tvornici u Ronnebyju i tamo su zadržane – 2320 poslano je u Baxter Lessines (BDCE):
1.) 700 poslano u Baxterovo švedsko skladište: 300 poslano jednom korisniku u Finskoj (korisnik je informiran i potvrdio je da bolesnici nisu upotrijebili nijednu jedinicu); 400 jedinica fizički u Baxterovu švedskom skladištu
2) 1620 poslano u Baxter Grčka i potom u DIOPHAR (ekskluzivni distributer), nijedna jedinica nije poslana korisnicima (potvrda o tome primljena poslijepodne)
Prema mojim potpunim saznanjima nijedan proizvod iz tih dviju pošiljki nije poslan u Hrvatsku – Pliva.
Ipak, sve zemlje koje primaju te vrste dijalizatora dobile su uputu da opskrbe korisnike alternativnim dijalizatorima do sljedeće obavijesti (dok analize slučaja ne budu završene) i dok Baxter ne donese konačnu odluku.
Baxter je neformalno izvijestio nekoliko ministarstava zdravstva (uglavnom u EZ) o tom povlačenju. Molim vas da razmotrite, ako to smatrate potrebnim, da se hrvatsko Ministarstvo zdravstva izvijesti o razlozima naše odluke da se ne distribuiraju ti proizvodi Plivi sve dok cjelokupna istraga ne bude završena.
Budete li trebali daljnje informacije, molim vas da ne oklijevate kontaktirati me.
Hvala uz najljepše pozdrave,
Alessandro Slama
RA Manager EC Europe MEA Drugs

Vezane vijesti

Plivi uručen certifikat Poslodavac partner

Plivi uručen certifikat Poslodavac partner

Na prigodnoj svečanosti Plivi je uručen Certifikat Poslodavac Partner koji se dodjeljuje za izvrsnost u upravljanju ljudskim resursima. Certifikat je… Više

Komentari

Ovaj članak nema komentara.

Nije moguće komentirati članke starije od tri mjeseca.

Najnovije

Izbor urednika